Trang chủ Liên hệ       Thứ hai, Ngày 25/10/2021
 
 
THÔNG TIN
Giới Thiệu Hội
DANH SÁCH TẤM LÒNG VÀNG
Nhịp cầu Nhân ái
Du lịch và khám phá
Khoa học & Môi Trường
Việt Nam Đất Nước Con Người
Ẩm thực Nghệ Tĩnh
Sức khỏe & Đời sống
Trang Thể Thao
Tin tức Nghệ Tĩnh
Truyền thống Nghệ Tĩnh
Người Việt Trên Thế Giới
Tin Cộng Đồng
Tin Trong nước -Tin Quốc Tế -Tin Ucraina
Góc Cười
Thư Viện
Văn Nghệ
Văn hóa - Xã hội
BÀI DỰ THI VỀ XỨ NGHỆ
QUẢNG CÁO

 
Trang chủ > Sức khỏe & Đời sống >
  Chưa quyết định cấp phép cho vắc xin Nano Covax Chưa quyết định cấp phép cho vắc xin Nano Covax , Người xứ Nghệ Kiev
 

(HNMO) - Tối 29-8, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã phát đi thông cáo báo chí chính thức kết luận cuộc họp về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax.

Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29-8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng đạo đức tại phiên họp ngày 22-8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng đạo đức nghiệm thu.

Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:

Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).

Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Nguồn hanoimoi.com.vn

http://hanoimoi.com.vn/tin-tuc/Doi-song/1010429/chua-quyet-dinh-cap-phep-cho-vac-xin-nano-covax


  Các Tin khác
  + Phát hiện chủng virus SARS-CoV-2 mới tại Anh, Israel (20/10/2021)
  + Cứu sống trẻ 20 tháng tuổi hóc mảnh xương lẫn trong cháo (20/10/2021)
  + Thụy Sĩ phát hiện siêu kháng thể chống vi rút gây bệnh Covid-19 (18/10/2021)
  + TÁC DỤNG KHI TIÊU THỤ THỰC PHẨM NHIỀU LYSINE (18/10/2021)
  + Việt Nam ghi nhận 3.092 ca nhiễm mới trong 24 giờ qua, giảm 370 ca (15/10/2021)
  + 5 lợi ích bất ngờ từ nước vo gạo (12/10/2021)
  + Bằng chứng cho thấy COVID-19 không có nguồn gốc từ hang dơi Trung Quốc (10/10/2021)
  + Người TQ ăn chất độc - Báo cáo sốc về ung thư làm Bắc Kinh bàng hoàng: Một thứ cực quen ở Việt Nam (09/10/2021)
  + Cấp cứu nam sinh 15 tuổi ở Hà Nội bị hôn mê do ngộ độc thuốc lá điện tử (08/10/2021)
  + Bộ Y tế đề nghị không sử dụng xét nghiệm kháng thể SARS-CoV-2 sai mục đích (04/10/2021)
  + 5 sai lầm khi vừa ngủ dậy khiến bạn tăng cân (03/10/2021)
  + Việt Nam ghi nhận 6.941 ca nhiễm mới, giảm mạnh so với trước (02/10/2021)
  + 5 mẹo đánh bay gàu tự nhiên tại nhà (24/09/2021)
  + Khẩn trương tiêm đủ 2 mũi vắc xin phòng Covid-19 cho nhân viên y tế (24/09/2021)
  + Ghi nhận hơn 10.000 ca Covid-19, thêm 9.137 bệnh nhân được điều trị khỏi (19/09/2021)
  + Việt Nam ghi nhận 9.360 ca nhiễm trong nước, giảm 2.146 ca (19/09/2021)
  + Ghi nhận 11.506 ca nhiễm trong nước, riêng tỉnh Bình Dương tăng 1.015 ca (17/09/2021)
  + Muốn sống lâu bạn không thể quên thực phẩm này (17/09/2021)
  + Lý do vắc-xin Pfizer ít tác dụng phụ hơn (11/09/2021)
  + Việt Nam có thêm 13.321 ca nhiễm mới, trong đó có 8.680 ca tại cộng đồng (11/09/2021)
Playlist

GIỚI THIỆU
 

Kính thưa quý độc giả 

Website nguoixunghekiev.vn

hoạt động chính thức từ tháng

10/2012. và  phi lợi nhuận.

Trang tin đăng tải tin tức 

của cộng đồng người Việt tại Kiev

và toàn Ucraina, đồng thời lấy tin 

từ các trang báo mạng khác trên

nguyên tắc trích dẫn nguyên bản 

đường nguồn chính. Là những

người làm báo không chuyên nên

chắc chắn sẽ gặp sai sót không

mong muốn, chúng tôi sẽ tiếp thu 

chân thành những góp ý xây dựng 

của quý độc giả để cho trang tin 

ngày càng hoàn thiện hơn, xin gửi

về mục liên hệ trên mặt báo hoặc

Email: hosytruc@gmail.com

ĐT: 093-712-24-57

093-973-97-39

Xin trân trọng cảm ơn.

Biên tập: Hồ Sỹ Trúc

 

 

 
 
 

 

 


QUẢNG CÁO
Thống kê
Guests online: 2
Total: 41557700

 
 
 
Người xứ nghệ Kiev
Designed by July