Trang chủ Liên hệ       Thứ sáu, Ngày 29/03/2024
 
 
THÔNG TIN
Giới Thiệu Hội
Trang Thể Thao
Sức khỏe & Đời sống
Ẩm thực Nghệ Tĩnh
Việt Nam Đất Nước Con Người
Khoa học & Môi Trường
Chuyện lạ đó đây
Nhịp cầu Nhân ái
DANH SÁCH TẤM LÒNG VÀNG
Tin tức Nghệ Tĩnh
Truyền thống Nghệ Tĩnh
Tâm sự cuộc sống
Văn hóa - Xã hội
Văn Nghệ
Thư Viện
Góc Cười
Tin Trong nước -Tin Quốc Tế -Tin Ucraina
Tin Cộng Đồng
Người Việt Trên Thế Giới
BÀI DỰ THI VỀ XỨ NGHỆ
QUẢNG CÁO

 
Trang chủ > Sức khỏe & Đời sống >
  Chưa quyết định cấp phép cho vắc xin Nano Covax Chưa quyết định cấp phép cho vắc xin Nano Covax , Người xứ Nghệ Kiev
 

(HNMO) - Tối 29-8, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã phát đi thông cáo báo chí chính thức kết luận cuộc họp về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax.

Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29-8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng đạo đức tại phiên họp ngày 22-8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng đạo đức nghiệm thu.

Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:

Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).

Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Nguồn hanoimoi.com.vn

http://hanoimoi.com.vn/tin-tuc/Doi-song/1010429/chua-quyet-dinh-cap-phep-cho-vac-xin-nano-covax


  Các Tin khác
  + Loại trái cây ngon ngọt giúp kiểm soát đường huyết, đẩy lùi ung thư, giá chỉ vài chục nghìn đồng (23/03/2024)
  + Nước luộc rau muống chuyển màu xanh đậm có phải rau nhiễm chì không? (23/03/2024)
  + Hoa chuối có nhiều công dụng bất ngờ với sức khỏe mà cả nam nữ đều cần nhưng nhiều người chưa biết dùng (23/03/2024)
  + Chảo mất hết lớp chống dính đừng vứt đi: Nhỏ vài giọt này vào, chảo phục hồi như mới, không còn lo dính (23/03/2024)
  + Rã đông thịt đừng ngâm nước: Đầu bếp khách sạn mách mẹo nhỏ rã đông sau 5 phút và trông như thịt mới mua (23/03/2024)
  + 4 loại dầu ăn không tốt cho sức khỏe nên hạn chế (12/03/2024)
  + Trái tim người phụ nữ ngừng đập vĩnh viễn sau 6 tháng xem nhẹ 1 cảm giác ai cũng từng trải qua (12/03/2024)
  + 4 loại thực phẩm chống viêm tốt nhất giúp ngăn ngừa bệnh tật (12/03/2024)
  + Đem thớt bị mốc ngâm vào thứ nước này, thớt sạch như mới, không còn mùi hôi, vi khuẩn (12/03/2024)
  + Cà chua giúp hạ huyết áp, tốt cho tim mạch (09/03/2024)
  + 7 lợi ích sức khỏe tuyệt vời khi ăn chuối mỗi ngày (09/03/2024)
  + 5 loại dầu tốt cho sức khỏe nên dùng khi nấu ăn (09/03/2024)
  + Tác dụng chữa bệnh từ các bộ phận của cây đào (06/03/2024)
  + 5 loại trái cây giàu enzyme tiêu hóa tự nhiên tốt cho sức khỏe đường ruột (06/03/2024)
  + Vì sao người Nhật ngủ dưới sàn nhà nhiều hơn nằm trên giường? 99% người được hỏi không biết lý do thực sự (06/03/2024)
  + Đặt một nắm hạt tiêu dưới gầm giường, mẹo hay giải quyết nhiều vấn đề mà không phải ai cũng biết (02/03/2024)
  + Đua nhau sinh con năm rồng và những hệ lụy cho sức khỏe, tương lai (02/03/2024)
  + 5 bài thuốc từ củ nghệ đen (02/03/2024)
  + 6 lợi ích của bài tập lắc vòng (02/03/2024)
  + Những thực phẩm nên ưu tiên khi bị viêm xương khớp (02/03/2024)
Playlist

GIỚI THIỆU
 

Kính thưa quý độc giả 

Website nguoixunghekiev.vn

hoạt động chính thức từ tháng

10/2012. và  phi lợi nhuận.

Trang tin đăng tải tin tức 

của cộng đồng người Việt tại Kiev

và toàn Ucraina, đồng thời lấy tin 

từ các trang báo mạng khác trên

nguyên tắc trích dẫn nguyên bản 

đường nguồn chính. Là những

người làm báo không chuyên nên

chắc chắn sẽ gặp sai sót không

mong muốn, chúng tôi sẽ tiếp thu 

chân thành những góp ý xây dựng 

của quý độc giả để cho trang tin 

ngày càng hoàn thiện hơn, xin gửi

về mục liên hệ trên mặt báo hoặc

Email: hosytruc@gmail.com

ĐT: 093-712-24-57

093-973-97-39

Xin trân trọng cảm ơn.

Biên tập: Hồ Sỹ Trúc

 

 

 
 
 

 

 


QUẢNG CÁO
Thống kê
Guests online: 2
Total: 59771687

 
 
 
Người xứ nghệ Kiev
Designed by July